Unser am weitesten fortgeschrittenes Produkt, KBPA101, ist ein gegen das Bakterium Pseudomonas aeruginosa gerichteter, rein humaner monoklonaler Antikörper. Aufgrund der Daten unserer bereits abgeschlossenen klinischen Phase-I-Studie kann gefolgert werden, dass KBPA101 beim Menschen sicher und gut verträglich ist.
Phase I Studie
Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie wurde mit KBPA101 an gesunden Probanden durchgeführt. Das primäre Studienziel war die Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von KBPA101. Die Beurteilung der Pharmakokinetik und der pharmakodynamischen Wirkungen von KBPA101 waren sekundäre Zielsetzungen. 32 gesunde Probanden erhielten konsekutiv eine von vier Dosierungsgruppen. In jeder Kohorte (mit jeweils 8 Probanden) erhielten sechs Probanden randomisiert KBPA101 und zwei Placebo.
Alle unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mässig ausgeprägt und alle unerwünschten Ereignisse klangen ohne Folgen ab. Auch bei steigender Dosierung nahm die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nicht zu. Ernste oder schwere unerwünschte Ereignisse traten nicht auf und keiner der Probanden musste die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen. Des Weiteren ergaben die Kontrollen der Vitalfunktionen und des EKGs sowie die körperlichen Untersuchungen keine klinisch relevanten Befunde.
Die durchschnittliche Halbwertszeit jeder Dosishöhe war mit der Halbwertszeit eines nativen IgM vergleichbar.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigen, dass unser rein humaner monoklonaler Antikörper KBPA101 gut verträglich und sicher ist. Derzeit beginnen die Phase-II-Studien mit KBPA101 zum Nachweis des Wirkkonzepts (Proof-of-Concept) bei einer Patientenpopulation.
